风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划-word（精）.doc

附件 2: 风险管理报告(模版) 编写: ××× 风险管理参加人员: ××× ××× ××× 日期:年月日评审: ××× 日期:年月日批准: ××× 日期:年月日 XXXXXXXXXXXXXXXX 公司(盖章) 1 目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论 2 第一章概述 1. 编制依据 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准( XXXX YZB/ 国XXXX-2009 ) 3)其他标准 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号: XXXX ,版本号 XX)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了 XXXX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。 3 第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组( team ): 评审人员部门职务职责和权限 XXX 总经理评审组组长对风险管理的实施负责 XXX 技术部组员从技术角度估计故障的发生概率 4 第三章风险可接受准则 1. 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度 1 轻度伤害或无伤中度 2 中等伤害致命 3 一人死亡或重伤灾难性 4 多人死亡或重伤 2. 风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少 1 <10 -6 非常少 2 10 -4~ 10 -6 很少 3 10 -2~ 10 -4 偶尔 4 10 -1~ 10 -2 有时 51~ 10 -1 经常 6 >1 3. 风险评价准则说明: A :可接受的风险; R :合理可行降低( ALARP )的风险; U :不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险概率严重程度 4321 灾难性致命中度轻度经常 6UUUR 有时 5UURR 偶尔 4URRR 很少 3RRRA 非常少 2RRAA 极少 1AAAA 5 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以 YY0316-2008 附录 C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定, 通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法, 逐步了解该产品的安全性特征, 为进一步的风险分析打下基础, XXXX 产品安全特征问题清单如下: 表1 XXXX 产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 医疗器械是否预期植入? 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 在医疗器械中利用何种材料或组分, 或与医疗器械共同使用或与其接触? 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植? 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌, 或用 6 其它微生物学控制方法灭菌? 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 医疗器械是否预期改善患者的环境? 是否进行测量? 医疗器械是否进行分析处理? 医疗器械是否预期和其它医疗器械、