散剂分装岗位标准操作规程.docx

标题：
散剂分装岗位标准操作规程
总页-分页
4-1
版号 A/0
文件编号
TG-S63-028
起草人
起草日期
年 月曰
生效日期
年 月曰
审核人
审核日期
年 月曰
颁发单位
生设部
批准人
批准日期
年 月 日
新订口 修订口
分发
单位
质保
部
生设
部
总工
营销
部
办公
室
仓储
部
固体
制剂
车间
前处
理提 取车 间
存档
分发
数量
1
1
0
0
0
0
1
0
1
目 的
建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
范 围
散剂分装岗位。
责任人
车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。
操作步骤：
1生产准备
《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》 （TG-Q75-062
进行更衣，进入生产操作间。
，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人 员。
，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
： 有前次生产清场合格证（副本），
并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证” ，并在
有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”
项签字。
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标题：
散剂分装岗位标准操作规程
总页-分页
4-2
版号
A/0
文件编号
TG-S63-028
，在“检查人”项签字。
，给设备换上“正在运行”标志，操 作间换上“正在生产”标志。
：散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程：
、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至 仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送 至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后，通过缓冲间警戒线内侧，用75汇醇擦拭消毒后 跃过警戒线放置洁净区搬运车上，由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放 室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报 告单，在送料单上签字。
：根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时， 装到复合膜卷轴上。
，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进 行。
：到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物 相符后，将药粉装入料斗中。
、预热，使纵封热合温度和横封热合温度调整至 160-170 C之间。
。
。
，并将复合膜两端对齐。
，然后开启电机开关。
，进行一段空程前进，看塑封是否粘接完善，若温度过低，