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散剂分装岗位标准操作规程
药业有限公司
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散剂分装岗位标准操作规程 文件编号 TG-S63-028 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订?
前处
固体
分发质保生设营销办公仓储理提
总工 制剂 存档 单位 部 部 部 室 部 取车
车间
间
分发
1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量
目 的
建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
范 围
散剂分装岗位。
责 任 人
车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。
操作步骤:
1生产准备
《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。
，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
天光药业 吉林省天光药业有限公
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散剂分装岗位标准操作规程 文件编号 TG-S63-028
，在“检查人”项签字。
，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2 操作过程:
根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
:根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。
，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。
分装:到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药粉装入料斗中。
开启电源、预热，使纵封热合温度和横封热合温度调整至160-170?之间。
首先测量包装材料上光点的指示的长度。
对好横封偏链的刻度。
把复合膜沿导向横送至纵封辊附近，并将复合膜两端对齐。
检查转盘离合器和裁离合器是否脱开，然后开启电机开关。
将复合膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看塑封是否粘接完善，若温度过低，受拉伸易剥开，若温度过高，热封表面