盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验修正案申请.doc

修正案申请
项目名称
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
项目来源
申办者; 哈尔滨珍宝制药有限公司
CRO公司(合同研究组织): 迈科斯德（北京）医药技术有限公司
伦理审查批件号
空总（药字）第2017-05-PJ01
本次为该方案通过伦理批准后的第（ 2 ）次修订
承担科室
I期临床研究室
主要研究者
张华峰
方案版本号

方案版本日期
2018年02月23日
知情同意书版本号

知情同意书版本日期
2018年02月23日
一、递交文件（版本号/版本日期）
临床试验方案（）
二、一般信息
修正内容
口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，
口干预措施，口知情同意书，口招募材料，■其他 堪误
是否实施
为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前，方案已进行了修改并实施：■不适用，口是
三、修正的具体内容及原因（可另附页）
修改位置：详见附录1
修改前：详见附录1
修改后：详见附录1
修改原因：详见附录1
四、修正案对研究的影响
修正案是否增加研究的预期风险：口是，■否
修正案是否降低受试者预期受益：口是，■否
修正案是否涉及弱势群体：口是，■否
修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是， ■否
修正案是否对已经纳入的受试者造成影响： ■不适用，口是， 口否
在研受试者是否需要重新获取知情同意：口是，■否
申请人签名： 日期：
附录1

试验题目：盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
方案编号：CT17P-002
申 办 方：哈尔滨珍宝制药有限公司
CRO公司：迈科斯德（北京）医药技术有限公司
研究中心及主要研究者：中国人民解放军空军总医院/张华锋
临床研究方案修订后版本号/日期：/ 2018年03月19日
页码
修改
项目
修订内容
修订原因


1-64
版本号及版本日期
版本号：
版本日期：2018年02月23日
版本号：
版本日期：2018年03月19日
版本修改
43
、保管和留样/第10行
I期临床研究室接收试验用药品时须签署药品接收单，当场核实验收，双人签字，一式两份，I期临床研究室和申办单位各执一份。
临床研究机构接收试验用药品时，遵循本机构SOP
使描述更准确
44

624片
（12片/板，
4板/盒，13盒）
816片
（12片/板，
4板/盒，17盒）
预试验与正式试验药品一同运输至研究中心
44

随机抽取11盒（528片）做为留样，每周期开启1盒，使用6片，两周期共使用12片，共剩余84片
每周期开启1盒，使用6片，两周期共使用12片，此两盒共剩余84片，