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培养基模拟灌装试验
无菌 概念
什么是无菌?
理论上: 无菌＝没有任何活 微生物
实际上: 我们无法证实产品中没有活微生物存在
无菌 概念
“无菌” 实际定义:
􀂃经生长和繁殖证实无生物
􀂄实际为概率上 无菌, 普遍接收 标准是:
最终灭菌无菌制剂: 微生物存活 概率达成10-6, 即确保一百万个已灭菌物品或制剂中存活 微生物数低于一。
非最终灭菌无菌制剂: 目标是零生长, %, 可信度在95%时是能够接收 。
%？
计算公式: 实际污染率 = (95%置信限值)/(灌封容器数) × 100%
培养基灌装试验 批量与判定合格 标准
批量（瓶）
3000
4750
6300
7760
允许污染的数量（瓶）
0
≤ 1
≤ 2
≤ 3
无菌检验 不足
试验目 : 不合格 可能性(%)
试验批量: 60,000支
试验方法: 按无菌测试方法
真实的不合格率
测试20支样品
不合格的可能性
测试40支样品
不合格的可能性
1％
%
%
5％
%
%
15％
%
%
风险: 结合了发生危害 可能性和危害 严重性
严重性
可能性
高
中
低
探测能力
评定风险 参数
风险评定
可能性
可探测性
严重性
风险
最终灭菌的无菌制剂
较小
很差
严重
大
非最终灭菌的无菌制剂
较大
很差
严重
很大
非最终灭菌制剂 风险大不大？
我们怎样做到上述 无菌保障水平
无菌生产工艺
什么是无菌生产工艺？
无菌生产工艺
产品、容器和密封件分别进行灭菌, 然后进行灌封
在极高洁净环境下进行灌装和密封
产品在最终容器中不再做深入 灭菌处理
对各个组成部分 灭菌工艺需要进行严格验证和监控
在灌封前和灌封过程中 操作会带来污染风险