17去痛片工艺规程.docx

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工
艺
规
程

1、 产品概况
2、 处方和依据
3、 生产工艺流程图
4、 操作过程及工艺条件
5、 设备一览表及主要设备生产能力
6、 工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、 包装要求、说明书、贮藏方法
9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、 劳动组织与岗位定员
11、 支持文件
12、 附页
去痛片
工艺规程
产品概况:
产品名称:去痛片
汉语拼音:utongPian
英文名称:CompoundAminopyrinephenacetinTablets
执行标准:卫生部药品标准:WS-15(B)-89
剂型:片剂
规格:,,,咖
,。
含量限度:氨基比林、-%;咖啡
因、-%
性状:本品为白色片
有效期:二年
处方和依据:
9
:原辅料名称
用量
去痛片工艺规程
原辅料处理
氨基比林

过100目筛
非那西丁

过100目筛
咖啡因

过40目筛
苯巴比妥

过100目筛
淀粉

过100目筛
15%淀粉浆

(含淀粉225g)
硬脂酸镁

过40目筛
制成
10000片

序号
成份
每20万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
氨基比林


150mg
2
非那西丁


150mg
3
咖啡因

40kg

4
苯巴比妥

12kg

5
淀粉



6
硬脂酸镁



总
量



®
:
序号
成份
每20万片处方量
每80万片处方量
1
氨基比林


2
非那西丁


3
咖啡因

40kg
4
苯巴比妥

12kg
5
淀粉


6
15%淀粉浆(干量)
()
()
7
硬脂酸镁


总量


:卫生部药品标准WSi-15(B)-89
3、生产工艺流程图:
:(另附)
(20万片/锅):
氨基比林非那西丁咖啡因
苯妥巴比淀粉15%淀粉浆
称量
200kg
称量
300kg
干混
10分钟
整粒
16目筛
4、操作过程及工艺条件:
:
。
、非那西丁过100目筛,咖啡因、苯巴比妥过100目
筛后使用。
、硬脂酸镁过40目筛后使用。
%备用。

配料:
(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配
料。
,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快
查出原因。
:
:
辅料名称
用量
备注
淀粉

过100目筛
纯水

配成15%
:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,另入少许常温
纯水搅匀,再加入余水的煮沸纯水,边加边搅拌,使成15%淀粉浆。
:
。
、30kg非那西丁、10kg咖啡因、3kg苯巴比妥和20kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。
%淀粉浆于上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。
,-,维时约10-15分钟,停机放料。
,湿颗粒过16目尼龙筛进行整粒。
:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75°C土,待物料温度达45°C土即可出料。
:(见下页)
序号
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
原辅料湿混时间
15分钟
3
制粒搅拌时间
10-15分钟
4
制粒搅拌功率
-
5
湿颗粒筛目
16目尼龙筛
6
干燥进风温度
75C+/-
7
颗粒出料温度
45C+/-
8
干整粒筛目
16目筛
9
总混时间
30分钟
:
本品为复方制剂,有的主药量较少,所以无论干混、湿混时间均应保证,颗粒不要干透,以防压片时裂片掉盖。生产中禁止与铜铁器具接触,,防止产生共融现象,故停车时进风温度应低于65°C。
:
,边加边过快速整粒机,进行整粒。
:
将整粒后的干颗粒(第一、第二锅)吸入三维运动混合器中,混合30分钟,交中间站QA抽样送验。
:
含量:氨基比林:-%
非那西丁:-%
咖啡因:-%
苯巴比妥:-%
水份:-%
外观:白色颗粒
(工艺参数及工艺要求):
,计算出应压片重和应压万片数。
:,平面园冲。
:符合药典规定。
:白色
:W15分钟
平均片重:±5%
片重差异:±5%(n=20)
:-%;咖啡因
与苯巴比妥应为标示量的91-109%。
(见附件)。
,按规定进行片重、片重差、外观等检查。
,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观