药物临床试验协议书协议.docx

药物临床试验协议书
协议编号：
试验项目名称：
甲方(委托方)：
乙方(受托方)：
赣南医学院第一附属医院
年 月
药物临床试验协议书
甲方（委心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的药品，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。
11 在整个试验过程中，及时提供入组患者的病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。
12 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。
三、协议合作期限：
协议预计期限：20XX年X月X日-20XX年X月X日，具体以试验实际结束日期为准。
四、财务协议
1 研究费用：本项目总费用共计元，大写人民币元。其中包括：
（1）临床研究观察费用：每例合格病例观察费元/例，共计元（由主要研究者根据项目分工及贡献大小合理自主分配给研究团队）。
（2）临床检查费：每例检查费元/例，共计元（详见临床检查费清单）。
（3）PK采血及耗材费： 110元/例/次（其中含劳务费100元、耗材费10元），每例？次，共计元。
（4）静脉/皮下/肌肉注射给药费用：护理劳务费：100元/次，每例？次，共计元；静脉给药处置费：112元/次/例，每例？次，共计元；皮下/肌肉注射处置费：10元/次/例，每例？次，共计元；生理盐水费，每例？瓶（单价参考医院价管科规定），共计元。上述费用合计元。具体按实际发生支付。
（5）挂号费：每次3元/例，每例次，共计元。具体按实际发生支付。
（6）住院床位费/I期中心观察床位费：100元/天，每例？天，共计元。具体按实际发生支付。
（7）标本处理及贮存费：200元/采血点（含样本处理劳务费100元、样本存储费100元），每例？次采血点，共计元。标本贮存期：本中心试验结束。
（8）影像评估费：300元/次，每例？次，共计元。具体按实际发生支付。
（9）影像刻盘费：200元/次，每例？次，共计元；如需中心监控溯源刻盘（由甲方提供硬盘），200元/次，每例？次，共计元；具体按实际发生支付。
（10）病理切片费：每例需切白片？张（50元/张），每例元，共计元；切片劳务费，每例元，共计元。具体按实际发生支付。
（11）受试者补贴，每例受试者元（详细说明交通费、营养费等情况），共计元，以公账形式转账至医院账户，按照实际完成随访周期转至受试者个人账户，机构负责监督、专款专用。
（12）医院管理费=（⑴至⑾的总额）× 25 %，共计元。
（13）药物管理费：5000元/年（如需使用冰箱或阴凉柜，6000元/年），共年，合计元。不满一年按一年结算。
（14）CRC管理费：CRC服务费或研究观察费的10%，为元（CRC服务费或研究观察费总额为？元）。
（15）文件管理费：2000元/年，共年，合计元。不满一年按一年结算。
（16）税费=实际汇款总金额×6%，共计元。实际汇款总