清洁验证方案.doc

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KFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
2011年10月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
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QA部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC部
华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期：
目 录
1. 验证概述4
2. 验证目的4
3. 风险评估4
4. 验证标准8
5. 验证范围8
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6. 验证周期8
7. 验证职责8
8. 验证实施的前提条件9
9. 验证方案的起草与审批9
10. 验证时间安排9
11. 验证10

取样工具：10
取样溶剂10
检验仪器11
取样和检验方法11
取样位置13
验证具体实施方法及可接受标准16
（1）清洁效果验证16
（2）确定设备存放时间16
取样计划17
12 偏差处理22
13 风险的接收与评审22
14 验证结果评审和结论23



本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产, 该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表面的清洁程度符合要求。
设备清洁:是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进行，所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。
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本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行清洗，检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

《KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》（文件编号为SOP-0203-C-007/01）进行清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。

①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。
②已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。
③已灭菌设备容器的存放有