清洁验证方案.doc

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人 员
部
门
签
名
日
期
颁发
部门
颁发
数量

颗粒剂生产设备清洁验证方案
TSY-SCQ-002-01
制 定 人
审 核 人
审 核 人
批 准 人
质量管理部
生产车间
质量管理部
质量负责人
（一）
年
月
年
月
年
月
年
月
日
日
日
日
质量管理部
生效日期
年
月
日
02 份 分发部门 质量管理部、生产车间（一）
目 的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各
设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规
定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存
有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（ 2010 年版）》、《药品生产质量
管理规范（ 2010 年修订）》、《药品生产验证指南（ 2003 年版）》、
设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
内 容：
验证组织及职责
验证组织见《验证总规划》 ，由清洁验证小组执行本验证方案。
职责
分
部
姓名
职责
工
门
工
质
1）负责验证草案及报告的批准
量
作组组
陈菊
2）负责对验证中出现问题提出指导意见、执行
负
长
偏差调查、批准变更等
责人
1）起草验证方案
小
2）负责对相关人员进行培训，确保验证工作按
组
生
牟秀梅
草案进行
组
产部
3）负责公用系统保障
长
4）负责设备正常运行
5）负责仪器仪表的校验
质
王建国
1）参与审核验证方案
组
量
2）组织协调验证实施
（验证协
员
管
3）协调验证中可能出现的偏差的调查、变更控
调人）
理部
制
质
杨雪红
1）参与起草验证方案
组
量
2）负责验证数据的收集及数据分析
（验证管
员
管
3）负责编制验证报告
理员）
理部
4）负责验证资料的管理
1）负责安排具有资格的操作人员开展验证工作
制
2）负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始
组
剂
唐淑玲
记录
员
车
3）负责向验证管理小组及时报告验证中出现的
间
问题
4）协助验证协调人完成验证报告
质
量
负责验证现场执行的监控
组
保
戴学慧
车间操作人员负责按照草案设计的要求执行验
员
证
证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记
（Q
录中完成
A）
概述
根据 GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清
洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品
种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去
1
除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清
洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正
确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
颗粒剂生产设备
颗粒剂生产设备清单
序
设备编码 设备名称 备注
号
1
YDLCJSP-5-001
30B 吸尘粉碎机组
2
YDLCJSP-5-002
40B 吸尘粉碎机组
3
YDLCJSP-5-004
YK-160摇摆式制粒机
4
YDLCJSP-5-005
YK-160A摇摆式制粒机
5
YDLCJSP-5-007
PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机
6
YDLCJSP-5-008
PGL-120B流化床喷雾干燥制粒机
7
YDLCJSP-5-009
PGL-40C喷雾干燥制粒机
8
YDLCJSP-5-011
3
JPH-4M三偏心混合机
9
YDLCJSP-5-012