清洁验证方案.docx

清洁验证方案.docxKFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
2011 年 10 月
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验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人 员
职 责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA 部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC 部
张 华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门 起草人 日 期
方案审核
审核 签 名 日 期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期：
目 录
2/24
1.
验证概述 ...........................................................................................................................................................
3
2.
验证目的 ...........................................................................................................................................................
4
3.
风险评估 ...........................................................................................................................................................
4
4.
验证标准 ...........................................................................................................................................................
7
5.
验证范围 ...........................................................................................................................................................
7
6.
验证周期 ...........................................................................................................................................................
8
7.
验证职责 ...........................................................................................................................................................
8
8.
验证实施的前提条件 .......................................................................................................................................
8
9.
验证方案的起草与审批.....................................................